2023-07-12
NIT-104, NIT-106, NIT-109 임상시험 3건 중도 중단에 대해 아래와 같은 안내 말씀을 드립니다.
NIT-104은 교모세포종 환자를 대상으로 진행하던 임상시험으로, 이 시험은 교모세포종 환자에게 NT-I7을 투여하여 교모세포종 환자에서의 최대 내약 용량(MTD)을 결정하고, 최적 생물학적 용량(OBD)을 선택하기 위한 목적으로 계획된 임상입니다.
본 임상을 통해서 당사는 림프구 감소증을 보이는 교모세포종 환자에서 용량 증량 코호트에서 현재까지 NT-I7이 투여된 60ug/kg, 360ug/kg 용량군에서, 안전성 및 내약성을 확인하였습니다. 투여된 두 용량군에서 NT-I7 투여로 교모세포종 환자의 T 세포 및 면역 활성화라는 Proof of Concept을 입증하였습니다.
그러나, 이 임상시험의 후속 임상시험으로 진행 중인 NIT-107을 통해서 본 임상시험의 목적으로 계획된 최대 내약 용량(MTD)이 이미 720ug/kg으로 결정되었고, NT-I7을 투여 후에 T 세포 증폭 효과를 확인할 수 있는 수치인 절대 림프구 수치(Absolute Lymphocyte Counts, ALC)의 증가도 확인하였습니다. 본 임상시험의 목적은 후속 임상을 통해 달성하여, 임상시험을 중단하기로 결정했습니다. 당사는 교모세포종의 후속 임상인 NIT-107의 진행에 집중할 예정입니다.
NIT-106은 고위험 피부암인 흑색종과 메르켈 세포암, 피부 편평 세포암 환자를 대상으로 진행하던 임상시험입니다. 본 임상시험은 아테졸리주맙(Atezolizumab, 티쎈트릭)과 병용한 NT-I7의 항종양 효능 및 안전성을 평가하기 위해 계획된 임상입니다.
본 임상을 통해서 당사는 피부암 환자에 대한 안전성 및 내약성을 확인하였으며 임상 2상 권장용량인 1200ug/kg까지 확인하였습니다. 본 임상시험을 통해서 T 세포, 기억 줄기 T 세포 증폭 및 호중구 대 림프구 비율 감소를 확인한 결과를 2022년 미국임상종양학회(ASCO)에서 포스터 발표를 진행했으며, 2022년 4Q에는 확장 코호트 모집(Phase 2a)를 시작했습니다.
그러나, 임상 개시 이후에 해당 적응증에 대한 1차, 2/3차 치료제로 면역관문 억제제가 허가되면서 기존에 계획한 면역관문 억제제를 투여하지 않은 메르켈 세포암, 피부 편평 세포 암종의 피험자 모집이 불가능해졌습니다. 따라서, 당사는 면역관문 억제제가 효과를 입증하지 못한 다른 적응증에 개발을 집중하기 위해서 해당 임상을 중도 중단하는 것으로 결정하게 되었습니다.
한편, Roche社 와 진행중인 1차 비소세포폐암 임상시험인 NIT-119의 협업은 계속 이어갈 예정입니다.
NIT-109는 위암 환자를 대상으로 진행한 임상시험입니다. 본 임상시험은 NT-I7과 니볼루맙 병용 투여군이 니볼루맙 단독 투여 대비 개선된 효능을 확인하기 위해 계획된 임상입니다.
본 임상을 통해서 당사는 NT-I7과 니볼루맙과 병용시 안전성 및 내약성을 확인하였습니다. 또한, 확장군 시험을 위한 최적 용량을 1200ug/kg으로 확인하였고, 투여된 용량군에서 NT-I7 투여로 고형암 환자의 T 세포 및 면역 활성화라는 Proof of Concept를 입증하였습니다.
그러나, 니볼루맙이 2021년 4월 FDA, 2021년 9월 EMA로부터 1차 치료제로 품목허가 승인을 획득하면서 위암 치료제 시장이 임상 개시 당시와 달리 급변하였고, 이에 따라 당사는 비교군 없이 NT-I7과 니볼루맙 병용 투여군에 대해서만 환자를 모집하여 진행해왔습니다. 비교군 치료제가 1차 치료제로 승인되면서 환자 모집에 어려움이 있었습니다.
때문에 다른 임상시험과 마찬가지로 현재 빠르게 진행되고 있는 다른 적응증에 개발을 집중하기 위해 해당 임상시험을 중도 중단하는 것으로 결정하였습니다. 또한, BMS社도 본 시험을 중단하고, 다른 적응증에 대해서 협업 기회를 도모하는 것에 동의하여 후속 논의를 계속 이어갈 예정입니다. 본 임상을 통해서 구축된 유럽 임상 네트워크는 향후 유럽 임상 재개 시 충분히 활용할 계획에 있습니다.
본 건 외에 계획된 임상시험을 예정된 예산 안에서 진행하기 위한 노력을 하고 있습니다. 2023년 6월 말 기준 회사에는 약 900억 원 정도의 자금이 있기 때문에 증자 계획은 현재로서는 없는 상황으로 활발히 진행 중인 ARS 치료제 및 췌장암, 교모세포종, 대장암 개발에 더욱 집중하여, NT-I7이 신약 개발의 목표까지 완주할 수 있도록 최선의 노력을 다하고자 합니다.
감사합니다.