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보도자료

네오이뮨텍 폴란드 법인, 유럽 EMA 중소기업으로 등록

2024-05-29

- 지난 3월 폴란드 법인 설립 결의 이후 빠른 설립 및 중소기업 등록 절차 완료

- 임상시험 진행 및 허가까지 개발 과정 전반에 걸친 혜택 적극 활용 계획

 

 

T 세포 기반 면역치료 글로벌 선도 기업인 네오이뮨텍(대표이사 오윤석)은 폴란드법인이 최근 유럽 의약품청(EMA, European Medicine Agency)에 중소기업(SME, Small and Medium-Sized Enterprise)으로 정식 등록되었다고 밝혔다.

 

올해 3월 이사회에서 승인된 후 법인 설립을 거쳐 이제는 SME 등록까지 완료됨에 따라 네오이뮨텍은 EMA로부터 여러 지원을 받을 수 있게 되었다. 의약품 승인을 위한 규제 지침 제공, 행정 및 절차적 지원, 희귀의약품에 대한 프로토콜 개발 지원은 물론 수수료 감면 및 면제 등의 직접적인 재정적 지원을 받을 수 있게 된 것인데, 회사는 이 혜택들을 적극 전략적으로 활용한다는 입장이다.

 

일반적으로 SME 등록이 완료만 되어도 여러 비용 혜택을 누릴 수 있는데, SME 등록 상태에서 희귀의약품 지정(Orphan Drug Designation, ODD)도 완료된 경우라면 일부 항목의 전액 면제 혜택까지 누릴 수 있는 것으로 알려져 있다.

 

네오이뮨텍의 NT-I7은 2017년 5월에 유럽 EMA로부터 특발성 CD4 림프구감소증(Idiopathic CD4 Lymphopenia, ICL)에 대하여 ODD를 받은 바 있다. ICL은 특별한 이유 없이 우리 몸의 T세포의 한 종류인 CD4 T 세포가 감소하여 발생하는 희귀 질환으로, T세포 증폭에 효능을 보이는 NT-I7이 이 질환에 대해 치료 효능을 보일 것으로 기대된다. SME 등록으로 ICL 개발에 더 속도를 낼 수 있을 것으로 예상되는 대목이다.

 

네오이뮨텍 측은 “현재 당사는 빠르게 허가를 받을 수 있는 적응증에 집중해 개발을 진행하고 있다. 이번 SME 등록을 통해서 EMA로부터의 임상 및 승인 관련 혜택을 최대한 활용하고 유럽에서 효과적인 비용으로 빠른 개발 속도를 낼 수 있을 것으로 기대한다. NT-I7을 시장에 가장 효율적으로 출시할 수 있는 방향으로 회사는 계속 개발할 수 있도록 노력할 것이다.”고 말했다.

 

끝.