분기 주요뉴스
2024-04-04
2024년 4월 4일
주요 업데이트(1월 ~3월)
1. NT-I7 (efineptakin alfa)의 개발 및 규제 진전
2. 폴란드 법인 설립 결의
3. 네오이뮨텍의 신임 대표이사 선임
네오이뮨텍은 2024년 1분기에 NT-I7의 삼중병용 두경부암 임상 개시를 알렸으며, 또한 NT-I7은 췌장암에 대한 희귀의약품으로 지정되었다. NIT의 이사회는 EU에서의 NT-I7의 개발 프로그램을 지원하기 위해 폴란드 법인을 설립하기로 결의했으며, 오윤석 박사를 네오이뮨텍의 사장 겸 최고경영자(CEO)로 임명했습니다.
1. 네오이뮨텍 NT-I7, 췌장암 대상 美 FDA 희귀의약품 지정
◎ 1월 22일, NIT는 미국 식품의약국(FDA)이 췌장암 치료를 위해 NT-I7 희귀의약품 지정(ODD)을 승인했다고 발표했습니다. 이번 결정은 NT-I7이 췌장암으로 고통받는 사람들에게 절실히 필요한 치료 옵션을 제공할 가능성에 더욱 신뢰를 더해줍니다. 췌장암은 예후가 매우 좋지 않은 공격적인 종양 유형으로, 이는 미국과 유럽 연합에서 세 번째로 치명적인 암으로 연간 사망환자가 139,000명에 달합니다.
2. 네오이뮨텍, 제넥신 두경부암 삼중 병용 연구자 주도 2상 확장 코호트 변경승인
◎ 1월 29일, NIT는 각각 15명의 환자로 구성된 3개의 추가 코호트를 추가하여 두경부암에 대한 NT-I7의 효능을 확인하는 2상 연구를 확대한다고 발표했습니다. 2상 시험에서는 NT-I7(GX-I7) (efineptakin alfa)및 Keytruda®(펨브롤리주맙)과 함께 백신 GX-188E(tirvalimogene teraplasmid)의 삼중 병용 효능을 확인합니다. 이는 HPV 16/18 양성이고 절제 가능한 국소 진행성 두경부 편평 세포 암종(LA HNSCC) 환자를 대상으로 하며, 이번 확대 연구는 63.6%(7명 환자)가 주요 병리학적 반응(MPR)을 달성하고 36.3%(4명 환자가 병리학적 완전 반응(pCR)에 도달해 1차 유효성과 안전성이 확인된 연구 초기 결과를 바탕으로 결정됐습니다. 삼중 병용 추가 코호트는 삼중 병용에서 각 연구 약물의 역할을 추가로 탐색하고 복합 효과를 평가하며 전반적인 안전성과 주요 병리학적 반응을 평가하는 것을 목표로 합니다.
3. 네오이뮨텍, 폴란드 법인 설립
◎ 3월 15일, NIT 이사회는 유럽에서 NT-I7의 본격적인 임상 개발을 위해 폴란드 법인을 설립하기로 결정했습니다. NIT는 유럽의 "중소기업"(SME)으로 유럽에서 운영함으로써 개발 프로그램 전반에 걸쳐 유럽의약품청(EMA)으로부터 혜택을 받을 수 있습니다. SME 지정은 EMA의 우선 의약품(PRIME) 프로그램 참여에 유리합니다.
4. 네오이뮨텍, 오윤석 신임 대표이사 선임
◎ 3월 31일, NIT는 2024년 3월 29일자로 오윤석 박사를 NIT의 사장 겸 최고경영자(CEO)로 임명했습니다. 오윤석 대표이사는 2024년 1월 NIT의 사장으로 합류한 바 있습니다. 오윤석 대표이사는 미국 Rockville에 위치한 NIT의 본사와 한국의 모든 운영을 총괄할 예정입니다.
*** 끝 ***