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네오이뮨텍 NT-I7, 췌장암 대상 美 FDA 희귀의약품 지정

2024-01-22

- 기존 면역항암제가 접근하지 못하는 대표적 난치암 ‘췌장암’에서 새로운 치료의 길 여는 계기

- 미국 희귀의약품 지정 시 신약 개발과정과 비용 단축, 미국 내 독점적 마케팅 보장 등 혜택 기대

 

T 세포 기반 면역치료 글로벌 선도 기업인 네오이뮨텍(대표이사 양세환)은 NT-I7(물질명: efineptakin alfa)이 미국 FDA로부터 췌장암 대상 희귀의약품 지정(Orphan Drug Designation, ODD)을 받았다고 밝혔다.

 

췌장암은 대표적인 난치암 중 하나로 미국과 유럽에서는 연간 약 14만 명이 췌장암으로 인해 사망한다.[i]^,[ii] 특이적인 증상이 없어 초기에 발견이 어려운 암으로도 알려져 있으며 진행성 췌장암의 경우 5년 상대 생존률이 3%에 불과한 상황이다.

 

다양한 암종에서 임상시험이 진행되고 있는 NT-I7은 체내 T 세포를 증폭시키는 T 세포 증폭제이다. 다양한 임상을 통해 T 세포가 부족해 면역항암제의 효과가 적었던 암 환자에게 NT-I7과 면역관문억제제를 병용 투여 시 치료 효과를 높일 수 있다는 개념을 확인하고 있다.

 

네오이뮨텍 측은 “기존의 면역항암제들이 넘지 못한 난치암 중 췌장암에서 드디어 NT-I7이 주목할만한 성과를 거뒀다” 라며 “췌장암 외에 교모세포종, 대장암 등 다른 암종에서도 지속적으로 NT-I7의 치료 효과를 확인하고 있어 실제 치료대안이 꼭 필요한 환자들에게 혜택이 돌아가게 되기를 기대한다” 말했다.

 

미국 FDA의 희귀의약품 지정 제도는 미국 내 20만 명 이하인 희귀질환을 치료하기 위한 약물의 개발, 허가가 원활하게 이뤄지도록 마련되었다. 희귀의약품에 지정된 의약품은 임상 시험에 대해 개발비 세액 공제 · 허가심사 수수료 감면을 받으며, 미국 내 7년간 독점적 마케팅 등 신약 개발 전반에 대한 혜택이 부여된다.

 

끝.