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네오이뮨텍, NT-I7 뇌암 美 FDA 희귀의약품 지정 “NT-I7의 임상적 가치 재확인, 상업화 위한 임상 개발에 박차 예정”

2022-07-13

- 표준 치료 시 전체 생존기간은 1년 남짓 …NT-I7 병용에 대한 업계 기대감 커져

- FDA, EMA 등 기존 3건의 희귀의약품 지정에 이어 난치암에서 알린 네 번째 쾌거

- 췌장암, MSS 대장암과 함께 임상에서 빠른 진척 보이는 난치암 ‘뇌암’… 신약 승인 시 유리한 위치 선점 가능

 

 

T 세포 증폭을 유도하는 First-in-Class 차세대 면역항암제를 개발 중인 네오이뮨텍(대표이사 양세환)이 미국 FDA로부터 교모세포종(뇌암의 일종)에 대한 희귀의약품 지정(ODD, Orphan Drug Designation)을 받았다.  NT-I7이 희귀의약품으로 지정된 것은 진행성 다발초점성 백질뇌병증(2020 미국 FDA), 특발성 CD4 림프구감소증(2017 EMA, 2019 FDA)에 이어 네 번째 지정이며, 임상 단계인 신약 후보 물질로써 고무적인 성과다.

 

이번 희귀의약품 지정은 네오이뮨텍이 신규 교모세포종에서 보인 눈에 띄는 임상 데이터가 기반이 되었다. 지난해 미국면역항암학회(SITC)에서 공개한 신규 교모세포종 1/2상 임상 중간 결과, 표준치료와 NT-I7 병용 시 1년 이상 생존율이 94%(표준 치료 시 1년 생존율 25%)에 달했다.

 

교모세포종은 생존율이 낮고 표준 치료인 화학/방사선 치료로 인한 림프구 감소증과 같은 한계가 있어 치료가 어려운 난치암으로 알려져 있다. NT-I7은 화학/방사선 치료로 인해 파괴된 T 세포를 증폭시켜 환자의 생존율 증가에 기여하는 것으로 알려져 있다.

 

네오이뮨텍은 NT-I7의 희귀의약품 지정을 통해 향후 임상 시험에 대한 세금 공제, 사용자 수수료 면제를 받는다. 또한 향후 신약으로 승인을 받을 경우 미국에서 7년간 독점적으로 마케팅을 진행할 수 있는 특혜도 주어진다.

 

양세환 네오이뮨텍 대표이사는 “이번 희귀의약품 지정은 교모세포종 연구결과와 임상적 혜택이 1차적으로 인정받았단 의미로 생각한다”라며 “현재 진행 중인 15개 임상 중 가장 두각을 나타내는 만큼 빠르게 환자들에게 치료 대안으로 사용될 수 있길 기대한다”라고 밝혔다.

 

희귀의약품 지정을 발판으로 네오이뮨텍은 교모세포종에서의 NT-I7의 상업화를 위한 임상에 박차를 가할 계획이다. 현재 네오이뮨텍은 미국에서 신규 교모세포종(NIT-107) 외에 재발 교모세포종(NIT-120)에 대한 임상도 진행 중이다. 재발 교모세포종은 신규 교모세포종 임상과 달리 면역관문억제제인 키트루다와 NT-I7을 병용한다.

 

한편, 네오이뮨텍의 신약후보물질인 NT-I7은 암세포 및 감염 세포를 제거하는 T 세포 증폭을 유도하는 물질로 현재 미충족 수요가 높은 난치암을 포함하여 고형암, 혈액암, 뇌암 등 다양한 적응증 대상 임상개발을 활발히 진행하고 있다.

 

Media inquiries : press@neoimmunetech.com