보도자료
2023-11-15
NT-I7의 T 세포 증폭 효능 확인, 빠른 허가 위한 전략적 접근
- 전 세계 유일 ‘림프구 회복 ARS 치료제’로 인정되나
- NT-I7 미국, 유럽 합쳐 총 다섯 번째 희귀의약품 지정… 국가 전략물자 등록 목표 순항
T 세포 기반 면역치료 글로벌 선도 기업인 네오이뮨텍(대표이사 양세환)의 NT-I7이 미국 FDA로부터 급성 방사선 증후군(Acute Radiation Syndrome, ARS)에 대한 희귀의약품으로 지정(Orphan Drug Designation, ODD) 받았다. NT-I7이 의료 대응수단(Medical countermeasures, MCM)으로 빠르게 허가 받기 위한 전략에 돌입한 것이다.
ARS는 단시간 내 대량의 방사선에 피폭되어 장기가 손상되고 호중구, 혈소판, 림프구 등의 주요 세포들이 감소하여 감염 등으로 인한 사망 위험을 높이는 현상을 의미한다. 이번 희귀의약품 지정은 ARS에 대해 ‘림프구 치료제’가 인정된 최초의 사례로 볼 수 있으며, 림프구 감소증이 질병으로서 인정될 수 있는 가능성을 시사한다. 이는 듀크 대학교와 진행한 설치류 실험 데이터가 큰 역할을 하였는데, 설치류에 방사선을 노출시킨 뒤에 NT-I7을 투여하여 1-2주의 기간 내에 림프구의 회복과 대조군 대비 개선된 전체 생존기간을 확인하였다.
현재까지 호중구, 혈소판 치료제들은 글로벌 빅파마인 암젠과 사노피를 통해 미국 국가 전략물품으로 지정되어 미국 정부에서 비축하고 있지만, 림프구를 회복시키는 치료제는 현재까지 없는 상황이다. 현재 네오이뮨텍은 이러한 미충족 수요가 높은 ARS 치료제 영역에서 “림프구 치료제”로 허가 받기 위한 실험을 미국 국립 알레르기 전염병 연구소인 (NIAID)와 진행 중에 있다.
네오이뮨텍 측은 “NIAID와 진행중인 ARS 치료제 개발이 현재 순항 중이다. 11월 14일 워싱턴D.C.에서 개최된 BARDA Industry Day의 대면미팅에 참석하여 개발 현황과 향후 일정에 대한 논의한 바 있으며, 설치류 실험 데이터 결과도 빠른 시일 내로 발표할 수 있을 것으로 기대한다. 이를 바탕으로 전 세계에서 유일하게 림프구를 회복시키는 ARS 치료제로 빠르게 허가 받기 위해 노력을 다하겠다”고 말했다.
끝.