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네오이뮨텍, 특발성 CD4 림프구감소증 FDA 임상 1/2상 IND 승인

2022-09-01

- 2019년 미국 FDA, 2017년 유럽 EMA에서 희귀의약품 지정…임상 통해 안전성, 효과 데이터 추가예정

- 최근 교모세포종 포함 총 3개 적응증에 대해 ODD 승인 획득, 임상도 본격화하여 상업화 기틀 다질 것

 

 

T 세포 증폭을 유도하는 First-in-Class 차세대 면역항암제를 개발 중인 네오이뮨텍(대표이사 양세환)이 특발성 CD4 림프구감소증(Idiopathic CD4 Lymphocytopenia, ICL) 환자 대상 NT-I7 (물질명 efineptakin alfa) 단독 임상 NIT-114에 대해 미국 식품의약국(FDA)의 임상시험계획(IND) 승인을 받았다고 밝혔다.

 

네오이뮨텍의 NT-I7은 미국 FDA(2019년)와 유럽 EMA(2017년)에서 ICL에 대해 희귀의약품 지정(ODD)을 받았다. 이후 코로나 19 팬데믹 에도 불구하고, 임상 기관인 미국 국립 의료원(NIH)이 임상 승인을 위한 절차를 진행해왔고 제반 준비를 마무리한 끝에 올해 임상 1/2상을 시작하게 되었다.

 

이번 임상은 NIH의 안드레아 리스코 교수(Andrea Lisco, M.D., Ph.D)가 이끄는 연구자 주도 임상이며, 안전성과 T 세포 증가 등 임상 효과를 평가할 예정이다.

 

ICL은 체내 면역 시스템에 중요한 역할을 하는 T 세포가 특별한 원인 없이 감소하는 희귀 질환이다. 이미 수차례 다른 임상에서 T 세포 증폭을 확인한 만큼 이번 임상에서도 네오이뮨텍은 긍정적인 결과를 기대하고 있다. 또한, 임상을 통해 NT-I7이 T 세포 증폭을 통해 림프구 감소증 해결 가능성이 높아질 수록 림프구 감소로 예후가 좋지 않은 교모세포종(뇌암) 등 다양한 암종에서의 가치도 커질 것으로 예상한다.

 

한편, 네오이뮨텍은 ICL 외에도 미국 FDA로부터 2022년엔 교모세포종, 2020년엔 진행성 다발초점성 백질뇌병증을 포함하여 3개 적응증에 대해 희귀의약품 지정을 받은 상태이다.

 

네오이뮨텍의 신약후보물질인 NT-I7은 암세포 및 감염 세포를 제거하는 T 세포 증폭을 유도하는 물질로 현재 미충족 수요가 높은 난치암을 포함하여 고형암, 혈액암, 뇌암 등 다양한 적응증 대상 임상개발을 활발히 진행하고 있다.

 

Media inquiries : press@neoimmunetech.com