보도자료
2020-11-10
제넥신(095700, 대표이사 성영철)과 네오이뮨텍(대표이사 양세환)이 미국 면역항암학회(SITC 2020, Society for Immunotherapy of Cancer 2020)에 참가해, 양사가 공동 연구개발 중인 재발성 또는 불응성 삼중음성유방암(TNBC) 치료제 ‘GX-I7’(미국명 ‘NT-I7’, 고유물질명, efineptakin alfa)과 머크의 키트루다와의 병용투여 임상1b/2상
용량 증량(dose-escalating) 시험에 대한 중간 성과를 발표했다.
이번
임상의 1차 목표는 안전성과 내약성을 평가하고 2상 권장용량(RP2D; recommended phase 2 dose)를 도출하는 것이며, 화학요법을
받은 이후 GX-I7/NT-I7을 키트루다보다 먼저 투여하는 용법과 화학 요법 없이 동일한 날에 병용
투여 하는 2가지 방법으로 평가했다.
용량용법 확정을 위한
이번 용량증량 단계인 1b 임상에는 총 60명의 임상 환자가
참가했다. 고무적인 효능 및 안전성 데이터를 기반으로 키트루다와 병용 투여하는 GX-I7/NT-I7의 용량을 기존360㎍/㎏부터 1,200㎍/㎏
및 1,440㎍/㎏까지 증량하여 진행했다.
그 결과 1,200㎍/㎏ 투여군에서 가장 우수한 결과가 관찰되었으며 특히, 전체반응율(ORR)은 28%, 질병통제율(DCR)은 44%로 나타났다. 제넥신과
네오이뮨텍은 이러한 임상 데이터를 바탕으로1,200㎍/㎏과
키트루다를 동시 투여하는 용량을 임상 2상을 위한 적정용량으로 선정했다.
제넥신의 연구소장인
우정원 부사장은 “이번 임상 시험에서 키트루다와의 병용투여에 대한 내약성과 안전성을 확인하였을 뿐만
아니라 임상 2상을 위한 적정 용량과 투여 간격을 찾음으로써, 다음
단계인 임상 2상에서 추가 환자를 대상으로 우수한 효능을 확인할 수 있을 것으로 기대한다”고 말했다. .
네오이뮨텍의 수석부사장
겸 최고의학책임자인 Le박사는 “전이성 삼중음성유방암은 유방암의
15~20%를 자치하는 주요 질병이며, 재발 후 생존율이
비교적 짧아 치료제가 절실한 암종이다. 이번 용량 증량 임상의 중간결과는 비록 초기단계의 결과이나 고무적이라고
생각하며, 치료가 절실한 환자들에게 화학치료가 아닌 최적의 대안을 제시할 수 있을 것으로 기대한다”고 덧붙였다.